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Beratung und Support zu Klinischen Prüfungen, NIS für Sponsor, CRO und Prüfzentren, sowie GCP-Prüferkurse, GCP-Kurse für Sponsor / CRO

Seminare

Prüferkurs für Prüfärzte/Hauptprüfer/Studienteam in Klinische Prüfungen gem. AMG

gem. “Bekanntmachung zum Grundlagenkurs” der BÄK – 2016,
zertifiziert von LÄK
  • Grundlagen-Kurs: 1 Tageskurs mit 8 UE
  • Refresher-Kurs: 1/2 Tageskurs mit 4 UE
  • MPG-Kurs auf Anfrage
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GCP-Kurs für Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen gem. AMG bei Pharma/CRO/KKS

gem. Ethikkommissionen / BÄK vom Oktober 2016,
4. AMG-Änderungsgesetz (Dez. 2016) inkl. Neuerungen durch EU-V 536/2014, Addendum zu ICH-GCP (2017)
  • Grundlagen- und Refresher-Kurs
  • 1 oder 1/2 Tageskurs
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About

Das Fach-/Lehrbuch

„Management und Monitoring klinischer Prüfungen – Risikobasierter Ansatz

Das Handbuch liegt jetzt in seiner 7. Überarbeiteten, aktualisierten und erweiterten Auflage 2018 vor. Es bietet Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.

Neu in der 7. Auflage:

  • Risikobasiertes Monitoring steigert die Qualität. Studienspezifische ‘kritische’ Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren.
  • Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen
  • Mit der EU-V 536/2014 und der 2019 anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge und

Genehmigungen in der EU folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen für Sponsor, CRO, Monitor / CRA sowie Prüfer, Prüfzentren und Prüfungsteam. Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.

Leitfaden und Nachschlagewerk für:

  • Regularien in Deutschland/EU
  • Planung, Vorbereitung und Durchführung
  • Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren

Der Band enthält neu Gastbeiträge von Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen und überarbeitet von Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.

Inhaltsverzeichnis · Umschlag · Bestellen

Profil

Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie und Fachärztin für Labormedizin hat seit über 20 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelforschung (> 300 durchgeführte Studien) und die Weiterbildungsermächtigung zum Facharzt für "Klinische Pharmakologie".

Dr. Eberhardt gründete und leitete das Full-Service CRO Pharmalog Institut für klinische Forschung in München bis 2007. Ihre langjährige Fachkompetenz bringt sie jetzt ein in das neu gegründete Unternehmen Dr. Eberhardt • Clinical Research in München. Weiterlesen...

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Profil · Dr. med. Reinhild Eberhardt

Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie und Fachärztin für Labormedizin hat seit über 20 Jahren Erfahrung in der Arzneimittelforschung (> 300 durchgeführte Studien) und die Weiterbildungsermächtigung zum Facharzt für "Klinische Pharmakologie".

Dr. Eberhardt gründete und leitete das Full-Service CRO Pharmalog Institut für klinische Forschung in München bis 2007. Ihre langjährige Fachkompetenz bringt sie jetzt ein in das neu gegründete Unternehmen Dr. Eberhardt • Clinical Research in München.

Über 70 Publikationen zu durchgeführten klinischen Studien (Phase I, II, III, IV), Post Marketing Studies, Fachbuchbeiträge zur Durchführung und Praxis der klinischen Prüfung und insbesondere das Lehrbuch: „Monitoring und Management klinischer Studien“ (ECV Verlag 4. Auflage) sowie regelmäßige Einführungs- und Schulungs-Seminare für die Pharmazeutische Industrie und Prüfärzte sind Ausdruck der Fachkompetenz von Dr. Eberhardt

Dr. Eberhardt ist aktives Mitglied zahlreicher Fachgesellschaften und Expertengremien wie z. B.: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung, Deutsche Gesellschaft für experimentelle und klinische Pharmakologie und Toxikologie, Deutsche Gesellschaft für klinische Pharmakologie und Therapie, Deutsche Gesellschaft zum Studium des Schmerzes, Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin.

 

20 Jahre Erfahrung in über 400 Klinischen Studien und Post Marketing Studien

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Kontakt

Dr. med. Reinhild Eberhardt - Clinical Research
Mettenstr. 11
80638 München


reb@eberhardt-clinical-research.de

+49(0)89-1781811

+49(0)89-51450839

www.eberhardt-clinical-research.de