Inhalte:

• Gesetzliche und ethische Anforderungen
  - GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz
  - Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission
• Prüfplan und statistische Grundbegriffe
• Praktische Umsetzung:
  - Patienten-Selektion und -Aufklärung / -Einwilligung
  - Widerruf
  - Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte
• Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

Termine:

• 07.03.2012, Dresden
• 09.05.2012, Nürnberg
• 26.09.2012, Duisburg

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Kurzprogramm gemäß Anforderung von Ethikkommissionen - 1 Tage-Kurs
Zertifiziert von LÄK, zusätzlich ca. 10 Weiterbildungspunkte (CMS)
Referentin: Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie

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Da die klinische Forschung in Deutschland kein Vorlesungsfach im Medizinstudium ist, müssen sich Ärzte berufsbegleitend qualifizieren, wenn sie an Studien mitarbeiten wollen. Hierfür sind GCP-Prüfarztkurse von den Landesärztekammern und Ethikkommissionen vorgeschrieben.

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• Einführung in klinische Prüfungen gemäß AMG/GCP für Einsteiger und zur aktuellen Übersicht über alle Regularien
• Effizientere klinische Studien mit Strategien zur Optimierung bei Antragstellung (EK / Behörde), Prüfstellen und Studiendurchführung
• Monitoring klinischer Studien für Monitore aus Pharma und CRO
• Neue Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen (AWB) bzw. Nichtinterventionelle Studien (NIS)
• Nahrungsergänzungsmittel (Nutraceuticals) Studien und AWB gemäss GCP: Planung, Beratung, Zentren, Support