GCP-Kurs für Prüfärzte und Studienassistenz

Kurzprogramm gemäß Anforderung von Ethikkommissionen: 1 (– 2) Tage-Kurs
Zertifiziert: von LÄK, zusätzlich ca. 10 Weiterbildungspunkte (CMS)
Referenz: > 60 zertifizierte Prüfarztkurse gehalten für Kliniken, Pharmafirmen, CRO in 2009-2011

1. Grundlagen
   - Deklaration von Helsinki, Ärztliche Berufsordnung für Studien gem. AMG / MPG
   - Investigator Initiated Trials (IIT)
   - Abgrenzung Klinische Studien zu NIS / AWB und Registerstudien
2. Good Clinical Practice - ICH-GCP inkl. Pflichten für Prüfer, Studienteam
   - Medizinische Verantwortung für die Sicherheit der Studienteilnehmer
   - Prüfarzt-Aufgaben und Qualifikation von Prüfärzten / Studienteam
      - Delegation, Vertretungsregelung, Studienteam
      - Dokumentation in CRF (Papier / elektronisch) und Krankenakte, Quelldatenvergleich (SDV)
      - Unerwünschte Ereignisse (UE): Bewertung von schwerwiegenden/nicht-schwerwiegenden
   - Sponsor-Aufgaben:
      - Prüfpräparate / Monitoring / SDV / essentielle Dokumente / Investigator File
3. Arzneimittelgesetz (AMG) / GCP-Rechtsverordnung (GCP-V) - auf Wunsch: MPG / MPKPV
   - Aufgaben Prüfarzt / Leiter einer Prüfstelle / Principle Investigator, Leiter der Klinischen Prüfung
   - Zustimmung / Genehmigung durch Ethikkommission / Bundesoberbehörde
   - Patienten-Aufklärung / -Einwilligung und -Widerruf
   - Datenschutz / Pseudonymisierung, Quelldaten
   - Klinische Prüfung bei kranken Volljährigen / Minderjährigen / Nichteinwilligungsfähigen
   - Anforderungen der EK an: Qualifikation von Prüfärzten, Prüfstelle / Infrastruktur
   - Nachträgliche Änderungen (substantiell / nichtsubstantiell), Wechsel bei Prüfärzten
   - (S)UE: Meldung und Bewertung durch Prüfer (bzw. SUSAR durch Sponsor)
4. Praktische Umsetzung in der Prüfstelle gemäß GCP (mit Studien-Beispielen)
   - Prüfervereinbarung / Prüferhonorar
   - Feasibility-Analyse: studienspezifisches Berechnen des Patientengutes, Screening
   - Prüfplan und Studiendesign (kontrolliert, doppelblind, randomisiert), sensible Bereiche
   - Studieninitiierung durch Monitor
   - Patientenrekrutierung (ein Flaschenhals?) und Studiendurchführung, Dokumentation
   - Identifizierungsliste für Studienteilnehmer
   - Prüfpräparate, Randomisierung, Öffnen von Notfallcodes
   - Monitoring: Vor- und Nachbearbeitung an der Prüfstelle und Studienabschluss, Archivierung.

Referentin: Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie 

Honorar: 1-Tageskurs in Ihrem Hause bei bis 20 Teilnehmern: 1.700 € inkl. Präsentation zum Ausdruck (plus Reisekosten, 1 Übernachtung, MWStr.)

Termine: in Ihrer Klinik / Praxis nach Vereinbarung

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