Seminare

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer und Studienteam in Klinischen Studien

Inhalte:

Gesetzliche und ethische Anforderungen
- GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz
- Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission
Prüfplan und statistische Grundbegriffe
Praktische Umsetzung:
- Patienten-Selektion und -Aufklärung / -Einwilligung
- Widerruf
- Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte
Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

Termine:

07.03.2012, Dresden
09.05.2012, Nürnberg
26.09.2012, Duisburg

Prüfarztkurs - GCP / AMG / MPG für Prüfer und Studienteam in klinischen Studien

Kurzprogramm gemäß Anforderung von Ethikkommissionen - 1 Tage-Kurs
Zertifiziert von LÄK, zusätzlich ca. 10 Weiterbildungspunkte (CMS)
Referentin: Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie

pdf Download Kurzprogramm

Inhouse Seminare für Pharma / CRO / Kliniken

Einführung in klinische Prüfungen gemäß AMG/GCP für Einsteiger und zur aktuellen Übersicht über alle Regularien
Effizientere klinische Studien mit Strategien zur Optimierung bei Antragstellung (EK / Behörde), Prüfstellen und Studiendurchführung
Monitoring klinischer Studien für Monitore aus Pharma und CRO
Neue Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen (AWB) bzw. Nichtinterventionelle Studien (NIS)
Nahrungsergänzungsmittel (Nutraceuticals) Studien und AWB gemäss GCP: Planung, Beratung, Zentren, Support