Prüfarztkurs - GCP / AMG / MPG für Prüfer und Studienteam in klinischen Studien

Kurzprogramm gemäß Anforderung von Ethikkommissionen - 1 Tage-Kurs
Zertifiziert von LÄK, zusätzlich ca. 10 Weiterbildungspunkte (CMS)
Referentin: Dr. med. Reinhild Eberhardt, Fachärztin für klinische Pharmakologie

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1. Grundlagen
  - Deklaration von Helsinki
  - Ärztliche Berufsordnung für Studien gem. AMG / MPG
  - Phasen klinischer Studien
  - Investigator Initiated Trials (IIT)
  - Vergleich Studien gemäß AMG (GCP-V) und MPG (MPKP-V)

2. Good Clinical Practice - ICH-GCP
  - Medizinische Verantwortung für die Sicherheit der Studienteilnehmer
  - Prüfarzt-Aufgaben und Qualifikation von Prüfärzten / Studienteam
    - Delegation, Vertretungsregelung, Studienteam
    - CRF, Dokumentation, Quelldatenvergleich (CRF – Krankenakten)
    - Unerwünschte Ereignisse: Bewertung von schwerwiegenden /nicht-schwerwiegenden
  - Sponsor-Aufgaben:
    - Prüfpräparate / Monitoring / SDV / essentielle Dokumente

3. Arzneimittelgesetz (AMG) / GCP-Rechtsverordnung (GCP-V)
3.1. AMG (§ 40 – 42) bzw. MPG (§ 20 – 23b)
  - Wer ist Prüfarzt / Leiter einer Prüfstelle / Leiter der Klinischen Prüfung, wer trägt Verantwortung?
  - Zustimmung / Genehmigung durch Ethikkommission / Bundesoberbehörde
  - Patienten-Aufklärung / -Einwilligung und -Widerruf
  - Datenschutz / Pseudonymisierung, Quelldaten
  - Klinische Prüfung bei kranken Volljährigen / Minderjährigen / Nichteinwilligungsfähigen / Notfällen
3.2. GCP-V
  - Anforderungen der EK an: Qualifikation von Prüfärzten, Prüfstelle / Infrastruktur
  - Nachträgliche Änderungen (substantiell / nichtsubstantiell), Wechsel eines Prüfarztes
  - Meldeverpflichtungen von UE durch Prüfer / SUSAR durch Sponsor - Studienende und Archivierung

4. Praktische Umsetzung in der Prüfstelle gemäß GCP (Beispiele)
  - Prüfervereinbarung
  - Kerndokumente: Prüfplan, kritische Bereiche inkl. Safety-Parameter
  - Aufklärungsgespräch durch Prüfarzt, Einwilligung von Studienpatienten
  - Prüfpräparate, Randomisierung, Öffnen von Notfallcodes
  - CRF (Papier / elektronisch) und Dokumentation in Krankenakte
  - Monitoring: an der Prüfstelle
  - Bewertung von UE / SUE durch Prüfarzt 
  - Studienabschluss / Studienabbruch

• 60 erfolgreiche LÄK-zertifizierte GCP -Prüfarztkurse in 2009 / 2010 durchgeführt im Auftrag von Kliniken, Pharmafirmen, Veranstaltern
• Variante: Prüfarztkurs gemäß MPG / MPKP-V
• Weitere Seminare: zu GCP / AMG / MPG, Monitoring, Rekrutierung von Prüfern / Patienten, Studienmanagement