GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer und Studienteam in Klinischen Studien

Inhalte:

• Gesetzliche und ethische Anforderungen
  - GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz
  - Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission
• Prüfplan und statistische Grundbegriffe
• Praktische Umsetzung:
  - Patienten-Selektion und -Aufklärung / -Einwilligung
  - Widerruf
  - Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte
• Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

Termine:

• 07.03.2012, Dresden
• 09.05.2012, Nürnberg
• 26.09.2012, Duisburg

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